Bristol-Myers Squibb’s presenta Opdivo® (nivolumab) + Yervoy® (ipilimumab)

El pasado 11 de Julio Bristol-Myers Squibb anunció que recibirá la aprobación de la FDA de la combinación de Opdivo (nivolumab) 3 mg/kg junto con dosis bajas de Yervoy (ipilimumab) 1 mg/kg para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos mayores de 12 años con MSI-H/dMMR mCRC que han progresado después del tratamiento con Fluoropirimidina, Oxaliplatino e Irinotecan. La aprobación, para esta indicación se ha otorgado en base a los datos preliminares obtenidos del estudio de fase II CheckMate-142, en la tasa de respuesta global (ORR) y la duración de la respuesta (DOR):

  • Entre los 82 pacientes que recibieron tratamiento previo con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, el 46% (IC 95%: 35-58; n = 38/82) respondieron al tratamiento con Opdivo + Yervoy según lo evaluado por el Comité de Revisión Radiográfica Independiente (IRRC) .
    • El porcentaje de estos pacientes con una respuesta completa fue del 3.7% (n = 3/82), y el porcentaje de pacientes con una respuesta parcial fue del 43% (n = 35/82) . Entre estos 38 pacientes que respondieron al tratamiento, la DOR mediana no fue alcanzada (rango: 1.9-23.2 + meses); el 89% de esos tuvieron respuestas de seis meses o más, y el 21% tuvieron respuestas de 12 meses o más.
  • Entre todos los pacientes incluidos, el 49% (IC 95%: 39-58, n = 58/119) respondieron al tratamiento con Opdivo + Yervoy; 4.2% (n = 5/119) experimentó una respuesta completa, mientras que el 45% (n = 53/119) experimentó una respuesta parcial. Entre estos 58 pacientes que respondieron, no se alcanzó la DOR mediana (rango: 1.9-23.2 + meses); el 83% de esos pacientes tuvieron respuestas de seis meses o más y 19% respuestas de 12 meses o más. En esta cohorte, 51 de 58 pacientes estaban en curso de tratamiento en el momento del bloqueo de la base de datos y el 78% de éstos no habían cumplido los 12 meses de seguimiento a partir de la fecha de inicio de la respuesta.
  • En la cohorte Opdivo + Yervoy de CheckMate -142, el 86% de los pacientes recibió las cuatro dosis de Opdivo + Yervoy. Opdivo se suspendió en el 13% de los pacientes y se retrasó en el 45% de los pacientes debido a una reacción adversa. Se produjeron reacciones adversas graves en el 47% de los pacientes.

El programa de dosificación recomendado incluye la combinación de Opdivo + dosis baja de Yervoy (Opdivo 3 mg/kg, administrada como una infusión I.V. durante 30 minutos, seguida de Yervoy 1 mg/kg, administrada como infusión I.V. durante 30 minutos, en el mismo día , cada tres semanas para cuatro dosis), seguido de la terapia de mantenimiento Opdivo (240 mg, administrada como una infusión I.V. durante 30 minutos, cada dos semanas) después de completar cuatro dosis de la combinación hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Según Heinz-Josef Lenz, MD, FACP, L. Terrence Lanni, presidente de investigación sobre cáncer gastrointestinal de la Keck School of Medicine of University of Southern California e investigador principal del estudio en USC Norris Comprehensive Cancer Center: “Los cánceres colorrectales metastásicos con biomarcadores dMMR o MSI-H puede ser difícil de tratar y algunos pacientes pueden necesitar opciones adicionales “,”La aprobación de la FDA de una combinación de inmuno-onología nos proporciona un enfoque alentador para abordar esta enfermedad desafiante en pacientes que han progresado después del tratamiento con tres opciones de quimioterapia estándar.”

La combinación Opdivo + Yervoy también está aprobada en otros dos tipos de tumores. La combinación de Opdivo (3 mg/kg) + dosis baja de Yervoy (1 mg/kg) está aprobada para pacientes con carcinoma de células renales avanzado de riesgo intermedio o bajo no tratados previamente y Opdivo (1 mg/kg) + Yervoy (3 mg/kg) para pacientes con melanoma irresecable o metastásico bajo aprobación acelerada basada en la supervivencia libre de progresión.

 


Fuente: Business Wire, Bristol-Myers Squibb’s Opdivo® (nivolumab) + Low-Dose Yervoy® (ipilimumab) is the First Immuno-Oncology Combination Approved for MSI-H/dMMR mCRC Patients Who Progressed Following Treatment with a Fluoropyrimidine, Oxaliplatin and Irinotecan. 11 July 2018.

Disponible en: https://www.businesswire.com/news/home/20180711005386/en/Bristol-Myers-Squibb’s-Opdivo®-nivolumab-Low-Dose-Yervoy®-ipilimumab#.W0jM2LivN6Y.twitter


 

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