Las dos primeras terapias de células T CAR obtienen aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado para su comercialización las dos primeras terapias de células T, que usan la tecnología del receptor de antígenos quiméricos (CAR).

Por su parte, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la agencia (CHMP) también ha validado un tratamiento hematológico para el cáncer y, también, un medicamento para el cáncer de mama que fue rechazado en el pasado.

Los puntos culminantes de la última reunión del panel fueron el respaldo de tisagenlecleucel (Kymriah, Novartis) y axicabtagene ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma), las dos terapias más novedosas para el cáncer de sangre.

En primer lugar, tisagenlecleucel se recomienda en pacientes pediátricos y adultos jóvenes (hasta 25 años) con linfoblástica aguda recurrente o refractaria. También está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (CMBD) recidivante o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica.

En segundo lugar, axicabtagene ciloleucel es para el tratamiento de pacientes adultos con DLBCL recurrente o refractario y para linfoma mediastínico primario de células B grandes, después de dos o más líneas de terapia sistémica.

Ambos son inmunoterapias personalizadas contra el cáncer que se basan en la recolección y la modificación genética de las células inmunes de los pacientes. Pertenecen a una “nueva generación de inmunoterapias de cáncer personalizadas”, explicó la Agencia Europea de Medicamentos en un comunicado de prensa.

Las principales preocupaciones en temas de seguridad con la terapia de células CAR-T son: el síndrome de liberación de citoquinas (CRS), que es una respuesta sistémica que implica fiebre alta y síntomas parecidos a la gripe, y toxicidades neurológicas. Ambos pueden ser potencialmente mortales. Las estrategias de monitoreo y mitigación para estos eventos adversos se detallan en la información del producto y en el plan de gestión de riesgos.

Otras decisiones del panel, incluida la reversión de fármacos contra el cáncer de mama

El CHMP recomendó un medicamento huérfano contra el cáncer: daunorrubicina / citarabina (Vyxeos, Jazz Pharmaceuticals Ireland), para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda. El nuevo agente es una formulación liposomal de una combinación fija entre daunorrubicina y citarabina.

En comparación con una combinación estándar de citarabina y daunorrubicina, la nueva fórmula aumenta la supervivencia en pacientes con LMA de alto riesgo. Los efectos secundarios más comunes son: hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea), neutropenia febril, edema, diarrea / colitis, mucositis, fatiga, dolor musculoesquelético, dolor abdominal, disminución del apetito, tos, dolor de cabeza, escalofríos, arritmia, pirexia, trastornos del sueño e hipotensión.

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