Lurbinectedin de PharmaMar obtiene la designación de medicamento huérfano por la FDA

PharmaMar ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. ha otorgado el estatus de fármaco huérfano a Lurbinectedin para el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC).

Aproximadamente el 18% de todos los casos de cáncer de pulmón diagnosticados son SCLC, un tipo de cáncer muy agresivo del cual se diagnostican más de 34,000 casos nuevos cada año solo en los EE. UU. La Oficina de Medicamentos Huérfanos de la FDA concede estatus de fármaco huérfano para apoyar el desarrollo de medicamentos seguros y efectivos para el tratamiento, diagnóstico o prevención de enfermedades raras o trastornos que afectan a menos de 200,000 personas en los Estados Unidos. La designación de medicamento huérfano puede proporcionar ciertos beneficios, incluido un período de 7 años de exclusividad de mercado si se aprueba el medicamento, créditos fiscales para ensayos clínicos calificados y una exención de las tarifas de solicitud de la FDA.

Luis Mora, Director General de la Unidad de Negocio de Oncología de PharmaMar comentó que estan encantados de recibir esta designación de medicamento huérfano, ya que subraya la gran necesidad de tratamientos innovadores y efectivos para este cáncer, y reconoce los potenciales beneficios que Lurbinectedin puede proporcionar a los pacientes SCLC. Recibir la designación de medicamento huérfano para el tratamiento deSCLC es un hito regulador importante en el desarrollo de Lurbinectedin (PM1183), compuesto bajo investigación clínica que actúa como inhibidor de la RNA polimerasa II, enzima esencial para el proceso de transcripción que está sobreactivada en tumores con adicción a la transcripción.


Fuente: MarketsInsider, The U.S. Food and Drug Administration (FDA) Has Granted Orphan Drug Designation to PharmaMar’s Lurbinectedin. 3 August 2018

Disponible en: https://markets.businessinsider.com/news/stocks/the-u-s-food-and-drug-administration-fda-has-granted-orphan-drug-designation-to-pharmamar-s-lurbinectedin-1027429515


 

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