KEYTRUDA®: primera terapia anti-PD-1 que ha mostrado un beneficio global de supervivencia como tratamiento de primera línea para HNSCC recurrente o metastásico

La compañía Merck (MSD) ha anunciado hoy que el ensayo de fase III KEYNOTE-048, el cuál investiga KEYTRUDA® (pembrolizumab), terapia anti-PD para el tratamiento de primera línea de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico (HNSCC), ha cumplido con el “primary endpoint of overall survival (OS)” como monoterapia en pacientes cuyos tumores expresaron PD-L1. Basado en un análisis interino realizado por independent Data Monitoring Committee (DMC), el tratamiento con KEYTRUDA como monoterapia en estos pacientes ha resultado en una OS significativamente más larga en comparación con cetuximab en combinación con quimioterapia con platino (cisplatino o carboplatino) más 5-Fluorouracilo (5-FU) , el estándar actual de atención para HNSC.

• En el momento del análisis intermedio, no se había alcanzado el “dual-primary endpoint of progression-free-survival (PFS)” para pacientes cuyos tumores expresaron PD-L1 (CPS≥20).
• El perfil de seguridad de KEYTRUDA en este ensayo fue consistente con el observado en estudios previos que incluyeron pacientes con HNSCC.

Estos resultados se presentarán en una próxima reunión médica y se enviarán a las autoridades reguladoras de todo el mundo. Según la recomendación del DMC, el ensayo continuará sin cambios para evaluar KEYTRUDA como monoterapia y KEYTRUDA en combinación con quimioterapia con platino (cisplatino o carboplatino) más 5-FU.

Finalmente, el Dr. Roy Baynes, vicepresidente senior y jefe del departamento de desarrollo clínico, director médico de Merck Research Laboratories comenta que: «Este análisis interino del ensayo KEYNOTE-048 ha demostrado que la monoterapia KEYTRUDA tiene el potencial de ayudar a los pacientes con cáncer de cabeza y cuello cuyos tumores expresan altos niveles de PD-L1». «Esperamos presentar estos resultados iniciales del ensayo KEYNOTE-048 en una próxima reunión médica, y agradecemos a los investigadores y pacientes por su participación continua en este importante estudio».

Fuente: MRKNewsroom, KEYTRUDA is the First Anti-PD-1 Therapy to Show an Overall Survival Benefit as First-Line Therapy for Recurrent or Metastatic HNSCC. 25 July 2018.

Disponible en: http://www.mrknewsroom.com/news-release/oncology/keytruda-pembrolizumab-monotherapy-met-primary-endpoint-phase-3-keynote-048-tr