Eisai Co., Ltd. y Merck & Co., Inc., Kenilworth NJ, EE. UU anunciaron el 23 de Agosto de 2018 que la Comisión Europea (CE) ha otorgado una autorización de comercialización a LENVIMA (mesilato de lenvatinib) como agente único para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma hepatocelular avanzado o irresecable (HCC) que no han recibido terapia sistémica previa.
El cáncer de hígado es la segunda causa de muerte relacionada con el cáncer y se estima que es responsable de 750,000 muertes por año en todo el mundo, con 780,000 casos diagnosticados cada año. HCC representa del 85% al 90% de los casos de cáncer de hígado y las opciones de tratamiento para el CHC irresecable son limitadas y el pronóstico es malo, lo que hace que este sea un área de gran necesidad médica no cubierta.
Esta aprobación se basó en los resultados de REFLECT (Estudio 304), donde LENVIMA demostró:
- efecto del tratamiento sobre la supervivencia general (OS) mediante confirmación estadística de no inferioridad. Los pacientes tratados con LENVIMA experimentaron una mediana de SG de 13,6 meses en comparación con 12,3 meses con sorafenib (índice de riesgo (HR): 0,92, intervalo de confianza (IC) del 95%: 0,79-1,06).
- superioridad estadísticamente significativa y mejorías clínicamente significativas en progresión libre supervivencia (SLP) y tasa de respuesta objetiva (ORR) en comparación con sorafenib en pacientes con CHC irresecable no tratado previamente.
- alcanzó el endpoint primario, lo que demuestra un efecto del tratamiento en el sistema operativo mediante la confirmación estadística de no inferioridad a sorafenib.
- las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (que ocurren en> / = 30% de los pacientes) son hipertensión (44.0%), diarrea (38.1%), disminución del apetito (34.9%), fatiga (30.6%) y peso disminuido (30.4%).
Actualmente, LENVIMA también está disponible para su uso en el tratamiento del cáncer de tiroides en más de 50 países, incluidos Europa, Japón y los Estados Unidos y con el nombre de producto Kisplyx en combinación con everolimus para su uso en el tratamiento del carcinoma de células renales (tratamiento de segunda línea) en Europa.
Fuente: NewsMedical Lifesciences, Eisai: EC approves marketing of LENVIMA as first-line treatment for hepatocellular carcinoma. 23 August 2018.
gay dating sites germany
La CE aprueba la comercialización de LENVIMA como tratamiento de primera línea para el carcinoma hepatocelular • Tertulias Oncológicas – Divulgación científica en cáncer