La FDA concede la designación de Terapia Avanzada para Tecentriq de Roche en combinación con Avastin como tratamiento de primera línea para el carcinoma hepatocelular (HCC) avanzado o metastásico

Esta terapia se ha convertido en la 22a designación de terapia innovadora para la cartera de medicamentos de Roche y la 3a para Tecentriq

Roche ha anunciado que la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos ha otorgado la designación de Terapia Avanzada para Tecentriq® (atezolizumab) en combinación con Avastin ® (bevacizumab) como tratamiento de primera línea para personas con carcinoma hepatocelular (HCC) avanzado o metastásico, la forma más habitual de cáncer de hígado. La designación se ha basado en los datos de un estudio en Fase lb que evalúa la seguridad y la actividad clínica de la combinación de Tecentriq y Avastin.

Sandra Horning, directora médica de Roche y directora de desarrollo de productos globales, dijo: “El carcinoma hepatocelular es un cáncer agresivo con opciones de tratamientos limitados y es una de las principales causas de muerte por cáncer en todo el mundo”. Además, añadió: “Los datos preliminares de la combinación de Tecentriq y Avastin en esta enfermedad son prometedores y esperamos trabajar con las autoridades sanitarias para que este tratamiento esté disponible lo antes posible para las personas con carcinoma hepatocelular”.

Las designaciones de Terapia Avanzada están diseñadas para agilizar el desarrollo y la revisión de los medicamentos destinados a tratar enfermedades graves o que puedan amenazar la vida. También, se realizan para ayudar a garantizar que las personas tengan acceso a los medicamentos a través de la aprobación inmediata de la FDA.

Roché presentó en la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) algunos de los datos más significativos de un estudio de Fase lb en HCC. Estos datos mostraban que después de un seguimiento medio de 10.3 meses, las respuestas en 15 (65%) de 23 pacientes evaluados, fueron efectivas. Se observaron, además, respuestas en todos los subgrupos, incluso, la base de la causa de su enfermedad (hepatitis B, hepatitis C y no viral), su región (Asia, excepto Japón o Japón/ EE.UU.), los niveles base de alfafetoproteína (alto o bajo) o la propagación del tumor más allá del hígado (sí o no). La evaluación de los investigadores reveló una tasa de respuesta del 61% (14 de 23) de los pacientes.

A principios de este año, Roché inició un estudio abierto y multicéntrico llamado Mbrave 150 (NCT03434379), que investiga la combinación de Tecentriq y Avastin versus sorafenib en personas con HCC localmente avanzado, irresecable o metastásico sin tratamiento previo (primera línea). Es posible encontrar más información sobre el ensayo en: clinicaltrials.gov.