RESULTADOS PROMETEDORES EN LA PREVENCIÓN Y TRATAMIENTO DE LA MUCOSITIS ORAL ASOCIADA A LA QUIMIO-RADIOTERAPIA EN PACIENTES CON TUMORES DE CABEZA Y CUELLO

MELATONINA ADMINISTRADA EN FORMULACIÓN DE GEL ORAL (MUCOMEL). RESULTADOS PROMETEDORES COMO PREVENCIÓN Y TRATAMIENTO DE LA MUCOSITIS ORAL ASOCIADA A LA QUIMIO-RADIOTERAPIA EN PACIENTES CON TUMORES DE CABEZA Y CUELLO.

Durante la primera semana de junio de 2018 se ha celebrado en Chicago el 54º congreso anual de la sociedad americana de oncología clínica (ASCO). El domingo 3 de junio se presentaron los resultados de un estudio sobre la administración de melatonina en forma de gel oral para la prevención y el tratamiento de la mucositis oral en pacientes con tumores de cabeza y cuello durante el curso de tratamiento con radioterapia de intención curativa en combinación con tratamiento antitumoral sistémico (cisplatino o cetuximab). El estudio, con un diseño fase I-IIa randomizado ha contado con la participación de 11 hospitales de toda España. La Dra Lozano, del servicio de Oncología Radioterápica del Institut Català d’Oncologia (ICO- L’Hospitalet de Llobregat), como investigadora coordinadora del estudio ha presentado los resultados en forma de comunicación oral. En el estudio, con diseño aleatorizado, se han incluido 84 pacientes que han recibido tratamiento con enjuagues (que se debían tragar posteriormente) de gel oral de melatonina o dosis de placebo equivalente, cinco veces al día durante toda la duración del tratamiento con radioterapia. Los resultados muestran, en comparación con placebo, que los pacientes que recibieron MUCOMEL se beneficiaron de una reducción en la incidencia de mucositis severa (grado 3-4), especialmente en aquellos pacientes que recibían tratamiento con cisplatino, en los cuales la reducción fue estadísticamente significativa (44% vs. 78%; Fisher-test P=0.02). Además, la duración de la mucositis, tanto severa (grado 3-4) como ulcerativa (grado 2-3-4), fue menor tanto en los pacientes que recibieron cisplatino como en aquellos que recibieron cetuximab. En los pacientes que recibieron cisplatino la diferencia entre las medias de la duración de la mucositis ulcerativa fue estadísticamente significativa (35 días vs. 52 días; U-Mann-Whitney P=0.03). Los pacientes que recibieron MUCOMEL también se vieron beneficiados en otros factores adicionales, pero no menos importantes, como un menor requerimiento de analgésicos opioides y un menor requerimiento de soporte nutricional suplementario. El revisor que discutió la comunicación, el Dr Stuart J. Wong de la Universidad de Wisconsin comentó en la sesión del día 3 de junio, que estos resultados son prometedores y que está justificada la continuación en esta línea de investigación.
El promotor del estudio es la compañía bio-farmacéutica española Spherium-Biomed, con sede en Esplugues de Llobregat (Barcelona). El gel de melatonina (MUCOMEL) utilizado en este estudio se ha elaborado a través de una formulación patentada que se encuentra en la actualidad en curso de investigación clínica.